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產品名稱：HK-N-PBS采集轉運拭子（10mL含復方中和劑磷酸鹽緩沖液）
通用名稱：一次性采樣管 | 物表采樣管（聚酯海綿拭子）| 含中和劑的PBS緩沖液采樣管
產品編號與包裝規格：
| 產品編號 | 產品型號 | 包裝規格 |
|---|---|---|
| CY005 | HK-N-PBS（一次性采樣管） | 10mL×50支/包 |
預期用途：用于樣本（環境）的采集、運輸和儲存等。
檢驗原理：一次性使用采樣管由可以完成采集、保存和轉運環境樣本至微生物實驗室等全部過程，可以減少標本采集到貯存等多環節中的污染，確保標本在分析前得到有效保護和培養，一次性使用采樣管可以方便的取出拭子桿，無需接觸拭子頭部；滴液口也方便將采集后混勻的樣液定量滴到平板培養基上進行定量檢測，無需其它工具。
組成成分：采樣管內含聚酯海綿拭子和保存液；其中HK-N-PBS采集轉運拭子中保存液的主要成分為含復方中和劑磷酸鹽緩沖液。非無菌提供（需氧菌總數≤1CFU/mL，霉菌和酵母菌總數≤1CFU/mL）。
儲存條件及有效期：在2~30℃保存，避免陽光直接照射，運輸溫度2~35℃（30～35℃情況下7天內為宜），有效期為12個月。
樣本要求：為避免污染，采樣時應拿住頭部，不要觸碰到拭子。標本采集后應當在室溫條件下、48h內運送至實驗室；如未能在48 h內送至實驗室，應當置于2～8℃或更低溫度環境下保存。標本應當避免反復凍融。
環凱一次性物表采樣管（海綿拭子）檢驗方法：
1、根據采樣需求采集樣本。
2、將采集樣本后的采樣拭子放入采樣管中，擰緊無菌采樣管蓋子。
3、在套管的標簽上標記樣本信息，并按要求運送至對應的實驗室。
檢驗方法的局限性：本產品僅用于樣本的采集、運輸和短時間貯存。
HK-N-PBS采集轉運拭子（10mL含復方中和劑磷酸鹽緩沖液）產品性能指標：
1、外觀：
1) 采樣管及拭子裝配完整，無開裂，液體無滲漏；
2) 貯存液為無色或淺黃色透明液體，均一無沉淀或絮狀物；
3) 標簽無誤、清晰、無磨損。
2、裝量：10 mL±0.50 mL。
3、微生物生長指標
| 產品型號 | 微生物生長指標 |
|---|---|
| HK-N-PBS | 大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不被抑制生長 |
4、微生物限度：需氧菌總數應≤1CFU/mL，霉菌和酵母菌總數應≤1CFU/mL。
5、穩定性：產品超過有效期一個月內應保持各種性狀的穩定。
采樣管標識的解釋：
一次性物表采樣管（海綿拭子）使用注意事項：
1、本產品為一次性產品，僅供專業人員采集樣本的采集、運輸和貯存使用，超出預期用途不得使用。
2、產品有破損或者超過有效期不得使用。
3、采集的樣本參照樣本要求盡快處理，以保證檢測結果準確。
4、廢棄的樣本貯存液以及其他廢棄物必須按照傳染病實驗室操作規程進行處置。
參考文獻：
1、《實用醫學培養基手冊》
2、《全國臨床檢驗操作規程》（第四版）
3、《臨床微生物學檢驗》（第四版）
4、WS/T 640-2018 臨床微生物學檢驗標本的采集和轉運
5、GB 4789.28-2013 食品微生物學檢驗 培養基和試劑的質量要求
6、WS/T 442-2014 臨床實驗室生物安全指南
【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】粵肇械備20220006號
【生產備案憑證編號】粵肇食藥監械生產備20210004號
