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《醫療器械無菌檢（化）驗員實操技術》培訓通知
發布時間：2018-08-29 瀏覽次數：5073
培訓時間：
2018年8月30-9月2日
開班省市：
廣東省?廣州市
開辦地址：
廣東省廣州市
培訓時長：
3天
培訓費用：
會議費2500元/人，聯盟企業2000元/人
主辦單位：
培訓內容：
各聯盟單位及相關企業：
按照新的《醫療器械生產質量管理規范無菌及植入附錄》的要求，從事影響產品質量及檢驗工作的人員應當經過相應的專業技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。為幫助無菌醫療器械生產企業的無菌檢驗人員提高檢驗能力和規范操作方法，熟練掌握無菌、微生物限度和陽性對照的檢驗能力，提高企業無菌檢驗水平，提高產品質量，環凱微生物聯合飛天教育特舉辦“醫療器械無菌檢（化）驗員實操技術”培訓。課程按照《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》、《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》的要求進行設置。 現將相關事宜通知如下：
一 會議內容：
1、2015 版《中國藥典》新增微生物限度檢測方法 — 檢查步驟；
2、2015 版《中國藥典》工藝用水微生物檢測方法；
3、2015 版《中國藥典》微生物檢測及陽性對照相關知識；
4、企業微生物檢測的基本條件與硬要求；
5、無菌檢查與保證水平 —無菌檢查的步驟；
6、微生物實驗過程的證與確認技術；
7、初始污染菌檢測與控制；
8、潔凈環境檢測：取樣驗證消毒結果判定等；
9、工藝用水的檢測：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度；
10、微生物實驗操作：微生物基本操作、培養基靈敏度實驗、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手、桌面檢測、革蘭氏染色、細菌內毒素檢測方法等操作；
11、化學檢驗操作：氣相色譜對EO殘留量的測定、殘留分析要點、色譜柱相關知識、儲備液制備、式樣備制、檢測原理、化學法、仲裁法、易氧化物、氣體選擇、計算結果、驗證與確認等；
備注：
1、報名企業請提前反饋問題給會務組，會務組將針對問題整理成冊互動交流。
2、參加企業可帶產品進行現場交流，請提前聯系客服工作人員。
3、實驗室空間有限，為保證聽課質量，每期班限30人，滿額自動轉下一期。
二 參會對象：
根據《醫療器械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計劃》要求，每個企業應有至少2名專職檢化員，檢化人員應專業對口和具有實際操作技能。醫療器械生產企業從事生產管理、質量保證、質量控制、質量檢驗與無菌檢驗工作的相關人員均可參加此次培訓。
三、培訓說明：
培訓以無菌檢驗系統進行，組織學員分組動手試驗，現場實驗室操作演示，著重培養學員動手能力。（廣州環凱實驗實訓室）
四、培訓時間及地點
培訓地點： 廣東省廣州市
培訓時間： 2018年8月30-9月2日（29日全天報到）
培訓費用：會議費2500元/人，聯盟企業2000元/人（含證書、試驗耗材、中餐）
