2020版《中國藥典》9203章節對菌種要求解讀
發布時間：2020-10-21 瀏覽次數：20668
試驗過程中，生物樣本可能是最敏感的，因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統一操作程序制備的菌株是微生物試驗結果一致性的重要保證。
項目 | 2015版中國藥典 | 2020版中國藥典 | 對比說明 |
來源篇 | 藥品微生物檢驗用的試驗菌應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。 | 藥品微生物檢驗用的試驗菌應 | 1. 這里對標準菌株的來源限定“應來自認可的國內或國外菌種保藏機構”，位置調整，要求不變。 2. “標準貯備菌株”修訂為“標準儲備菌株”。 |
使用篇 | 標準菌株的復蘇、復壯或培養物的制備應按供應商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內或國外菌種保藏機構獲得的標準菌株經過復活并在適宜的培養基中生長后，即為標準貯備菌株。標準貯備菌株應進行純度和特性確認。標準貯備菌株保存時，可將培養物等份懸浮于抗冷凍的培養基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間。標準貯備菌株可用于制備每月或每周1次轉種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。 | 標準菌株應來自認可的國內或國外菌種保藏機構，其 | 1. 這里對標準菌株的來源限定“應來自認可的國內或國外菌種保藏機構”，位置調整，要求不變。 2. “標準貯備菌株”修訂為“標準儲備菌株”。 |
管理篇 | 實驗室必須建立和保存其所有菌種的進出、收集、貯藏、確認試驗以及銷毀的記錄，（位置調整-7.1-） 應有菌種管理的程序文件（從標準菌株到工作菌株），該程序包括：標準菌種的申購記錄；從標準菌株到工作菌株操作及記錄；（位置調整-7.2-） 菌種必須定期轉種傳代，并做純度、特性等實驗室所需關鍵指標的確認，并記錄；（位置調整-7.3-）每支菌種都應注明其名稱、標準號、接種日期、傳代數；菌種生長的培養基和培養條件；菌種保藏的位置和條件；其他需要的程序。 | 菌種必須定期轉種傳代，并做純度、特性等實驗室所需關鍵指標的確認， | 1. 標準菌株的使用管理一直是有嚴格的記錄要求，主要是細節文字匯編工作； 2. 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標準菌種的申購記錄”，20版藥典修改為“菌株的申購”，從法規層面，對“商業派生菌株”更加包容。 |
