2025版藥典無菌檢查法主要變化解析
發布時間：2024-11-05 瀏覽次數：2199
隨著2025版中國藥典的征求意見稿的發布，本次1101無菌檢查法的變動較大，從修改內容來看向USP、EP等國際藥典靠攏和接軌的意圖很明顯，并且為企業和客戶節約了大量的檢測成本，降低了中美雙報的無菌檢查要求的差異性。
本文將結合USP、EP等國外資料從無菌的環境內容、培養基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。
01、無菌的環境內容
無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區、工作臺面及受控環境應定期按醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進行潔凈度確認。隔離系統應定期按相關的要求進行驗證，其內部環境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗需對試驗環境進行監測與控制。
??刪除了按目前現行的醫藥工業潔凈室的GB1629系列的國家標準的要求，目前這個國標最新版還在征求意見稿階段，現行版本距今已經14年之久，很多內容已經跟不上時代的變化，與ISO 14644、歐盟GMP附錄等國際認可的環境檢測標準存在較大差距。（具體的變化內容可以參考2025版的9205 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則的征求意見稿。）
02、培養基
變化一：FTM培養的內容中增加了含汞類防腐劑的樣品的內容，但表述不夠明確，未詳細說明具體的處理過程，這部分內容可以參考usp71里的相應內容。
變化二：1.1.1. 培養基適用性檢查要求每批都要做適用性檢查，不管自制和商品化的成品，都需要做。
變化三：培養基的無菌性檢查的數量，不再要求不少于5支（瓶），而是取部分培養基進行檢測。
03、菌種
方法適用性檢查取消了大腸埃希菌，用銅綠假單胞菌替代，改為對大腸埃希菌敏感的抗生素類產品宜選用，這點基本和USP、EP保持一致。
04、供試品的無菌檢查
變化一：無菌檢測中的陽性對照試驗基本取消，實驗室可以根據自身情況來決定是否進行陽性對照測試及其頻次，這點基本和USP、EP保持一致。
變化二：沖洗量降低，從最高1000ml每膜降低在一般不得超過5次，每次沖洗量100ml。并且在方法適用性驗證無法完全消除抑菌性時，最大沖洗量也不能增加沖洗量。
變化三：生物制品無菌檢測時，不再需要額外制備的一份FTM培養基，這點和USP、EP保持一致。
文章來源：環凱轉載于“食品微生物檢測”公眾號；
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