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關于舉辦 “藥品GMP驗證技術”疑難解析專題培訓班的通知
發布時間：2017-11-13 瀏覽次數：3775
培訓時間：
2017年12月08-10日
開班省市：
廣東省廣州市
開辦地址：
廣東省廣州市
培訓時長：
3天
培訓費用：
1980元/人
主辦單位：
中食藥監管信息網
培訓內容：
各有關單位：
隨著新版GMP的實施，對藥品的確認與驗證及驗證狀態的維持要求越來越高，如何將不斷發展的驗證技術水平運用到驗證過程中，滿足驗證及新版GMP法規的要求，從而保證產品的質量呢？這是困在制藥企業中的一個難題。大部分企業在實施GMP過程中已經由不重視驗證工作逐步轉變開始重視驗證，從理念和思想上開始轉變，但是對驗證的理解深度不夠，沒有將驗證與質量保證的實施有機的結合，造成驗證工作的形式主義，驗證工作質量不高，驗證項目開展深度不夠，溯源不強，沒有起到通過驗證工作控制制藥質量風險的目的，使得驗證工作與生產控制、變更控制等管理脫節，無法滿足藥品質量風險控制的需要。
針對目前中國制藥企業驗證技術實施這一薄弱情況，提高藥品驗證技術水平，降低藥品質量風險，防范重大藥害事故的發生，中食藥監管信息網特舉辦“藥品GMP驗證技術”疑難解析專題培訓班。幫助國內制藥企業獲得全新的驗證管理觀念與正確、專業的GMP相關驗證知識技能。請各單位積極派人參加。現將有關事項通知如下：
一、培訓對象：
廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員；工程項目人員；生產部門負責人、車間主任及有關技術人員；質量部門負責人及相關質量工程師；驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員；工程部負責人及有關水系統、空調凈化系統和壓縮空氣系統人員。
二、主講內容及師資簡介：
主講人：王彥忠 中食藥監管信息網專家顧問團特約講師、國家食品藥品監督管理總局客座專家、總監，工程師。
畢業院校：中國藥科大學，02年7月加入中美史克，參加由國家食品藥品監督管理局組織的《藥品質量受權人培訓教材》的編寫，并且主編驗證章節。曾經多次為GMP檢查員和制藥企業進行培訓。07年建立符合歐盟的QA驗證系統（包括計算機系統的驗證）。09年曾先后為安徽省藥品監督管理局、湖北省藥品監督管理局、新疆藥品監督管理局等省局提供培訓；07年取得OE綠帶大師。主講內容如下：
（一）電子數據管理：
1.電子數據CGMP/MHRA等要求；
2.數據類型及數據管理 3.審計跟蹤
（二）清潔驗證：
1.設備清潔驗證內表面積的計算方式；
2.驗證方案的設計（包括參照物的選擇、取樣方法與檢驗方法選擇等等）；
3.驗證方案的實施與確認；
4. TOC方法在中藥清潔驗證中的應用。
5. 清潔設備前的間隔時間及設備清潔后保存時限的驗證；
6. 取樣回收率實驗；
7. 安全因子的選擇；
8. 殘留限度的確定。
（三）持續工藝確認：
1.持續工藝確認的頻率；
2.持續工藝確認的方法；
3.關鍵質量參數和關鍵工藝參數選擇和制定。
主講人：孔老師-中食藥監管信息網專家顧問團特約講師；國內藥品GMP專家，國家級骨干GMP檢查員，具有豐富現場檢查經驗，先后參加國家食藥局、WHO、多種類型檢查員培訓班，參加過近二百家藥品生產企業GMP認證，認證劑型上至無菌制劑、血液制品，下至普通制劑、中藥飲片，多次擔任檢查組長，具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經驗。
（四）水系統驗證分析與實施：
1.CGMP/ISPE等對水系統的要求；
2.水系統工作原理/各部分功能詳細介紹；
3.水系統設計（制備系統設計要點、儲存系統設計要點、分配系統設計要點）；
4.水系統驗證(DQ/IQ/OQ/PQ)；
5.水系統維護要點，例如短期停水處理，長期停水處理要求；紅銹如何處理、生物膜如何處理等。
6.案例分析，包括歐盟和FDA檢查案例。
（五）空調系統驗證：
1.CGMP/ISPE等對空調系統的要求；
2.空調系統工作原理 （各部分功能詳細介紹）；
3.空調系統設計（壓差設計、氣流設計、特殊產品設計、共線風險評估等。）；
4.空調系統驗證(DQ/IQ/OQ/PQ)；
5.環境監控的要點，介紹PDA-FDA-歐盟最新要求。
6.檢查案例介紹。
（六）壓縮空氣系統驗證：
1.歐美法規和中國法規要求；
2.系統設計和施工（制備系統和分配系統設計要求）；
3.驗證和日常維護（DQ/IQ/OQ/PQ實施細節）
主講人：夏老師—中食藥監管信息網專家顧問團特約講師；中國醫藥質量管理協會高級培訓講師，2008年加入合資上市公司，擔任驗證負責人，2012年加入外資公司，擔任驗證主管，先后多次為各地藥監機構及企業提供GMP相關培訓。主講內容如下：
（七）無菌工藝驗證：
1.濕熱滅菌工藝的開發和驗證；
2.干熱滅菌工藝的開發驗證；
3.培養基模擬灌裝；
4.消毒劑消毒效果驗證；
5.VHP滅菌工藝的開發和驗證；
6.SIP工藝的開發和驗證
（八）無菌包裝完整性驗證：
1.無菌包裝形式介紹；
2.無菌包裝完整性檢測方法；
3.無菌包裝工藝驗證細節要求；
（九）無菌檢驗方法驗證；
1.菌種控制要求；
2.無菌檢驗環境監控要求；
3.無菌檢驗方法驗證要求；
三、培訓時間及地點
培訓時間：2017年12月08-10日（07日報到）
培訓地點：廣東省（廣州市）
會議費用：1980元/人（含會議期間中餐費、講義費、證書費、專家費、場地費等） 《滅菌工藝原理與參數放行》（鄧海根編著，原價：200元/本；報名優惠：150元/本）
食宿費用：培訓期間晚餐、及住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、其它事宜：
1、培訓結束由中食藥監管信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。
2、請盡早按要求填好《報名回執表》傳真至會務組，我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
3、本次會議相關財務事宜由會議承辦單位負責，發票開具（培訓費/會議費），發票僅限增值稅普通發票。
聯系方式：
電 話： 010-58412667
傳 真： 010-51413380
網 址： www.chsfda.com
郵 箱：yaopinxinxiwang@163.com
