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《醫療器械無菌檢（化）驗員實操技術》培訓班
發布時間：2018-10-16 瀏覽次數：9279
培訓時間：
2018年10月22-26日
開班省市：
北京市
開辦地址：
北京市
培訓時長：
4天
培訓費用：
會務費3680元/人；聯盟3180元/人
主辦單位：
北京飛天宏盛醫療科技有限公司；北京市射線應用研究中心
培訓內容：
各醫療器械生產企業：
按照新的《醫療器械生產質量管理規范無菌及植入附錄》的要求，從事影響產品質量工作的人員應當經過相應的專業技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。為了使醫療器械生產企業及相關單位準確理解規范及標準的要求，全面提高檢驗水平，飛天教育聯合北京市射線應用研究中心舉辦“無菌醫療器械檢驗員實操技術培訓班”。
課程按照《醫療器械無菌試驗檢查要點指南》、《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》的要求進行設置，以無菌檢驗系統進行實操培訓，是國內首次將培訓課堂設置在無菌實驗室中。為期4天的學習將深入無菌操作的每一環節，著重培養學員動手能力。現將相關事宜通知如下：
一、 培訓說明
培訓以學員自己動手操作為主，教師講解、演示為輔，著重培養學員動手能力。學員可自帶樣品，教師根據學員樣品設計實驗方法，學員在教師的指導下完成自帶樣品的完整檢驗過程。培訓結束后頒發“醫療器械無菌檢（化）驗員”培訓合格證書。
二、 培訓內容
1. 常規微生物檢測實驗所需要的設備及其性能的選擇
2. 無菌間的消毒方法、使用要求、維護和檢測
3. 培養基的進貨驗證、保存和制備
4. 實驗器具的滅菌和驗證
5. 培養基及試劑的滅菌和驗證
6. 樣品的制備、保存
7. 實驗方法的確認和選擇
8. 微生物的轉移技術與培養系統
9. 培養基的選擇標準
10. 培養結果的觀察
11. 實驗結果的計算及報告
12. 實驗記錄應該包含的基本內容
13. 實驗設備的確認
14. 實驗質量控制
15. 純化水檢測
16. 微生物分類的基本手段
17. 細菌內毒素檢查法
18. 氣相色譜對EO殘留量的測定
三、 參加人員
根據《醫療器械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計劃》，每個企業應有至少2名專職檢化員，檢化人員應專業對口并具備實際操作技能。 醫療器械生產企業從事生產管理、質量保證、質量控制、質量檢驗與無菌檢驗工作的人員均可參加培訓。
四 培訓講師
沈老師：注冊質量工程師，國家認可實驗室主任，全國消毒技術與設備標準化技術委員會企業代表成員，醫療器械輻射滅菌標準起草人。長期從事醫療器械檢測工作，注重實務技術指導，熟練各種無菌檢驗方法試驗的驗證。
張老師：注冊質量工程師，醫療器械輻射滅菌標準起草人，有豐富的醫療器械微生物檢測及滅菌確認經驗，在微生物實驗室質量控制方面指導過近百家醫療器械生產企業。
五、 舉辦機構
北京飛天宏盛醫療科技有限公司；北京市射線應用研究中心
六、 培訓時間及地點
培訓地點： 北京
培訓時間： 2018年10月22—26日（22日報到）
培訓費用：會務費3680元/人；聯盟3180元/人（含證書、試驗耗材、中餐）
