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“2018飛檢常態化下—— ”計算機化系統體系建立與藥品數據可靠性有效實施與自查解決方案百問”培訓通知

發布時間：2018-10-31 瀏覽次數：7591

培訓時間：

2018年11月16-17日

開班省市：

山東省?濟南市

開辦地址：

山東省濟南市

培訓時長：

2天

培訓費用：

600元/人；會員單位免費

主辦單位：

中食藥監管信息網

培訓內容：

2018 年1 月5 日，CFDA 第三次對《藥品數據管理規范》（征求意見稿）進行修訂，并向社會公開征求意見。2018年3月9日，MHRA發布了《GxP數據完整性指南和定義》最終版。EDQM發布了新的《計算機化系統驗證指南》，該指南的三個部分將于2018年8月1日起開始強制實施。

回顧2017年以來的飛行檢查數據報告，60%以上的企業因為數據可靠性給藥品生產企業帶來了巨大的風險和挑戰，而數據合規性離我們到底有多遙遠？而您是不是還認為設備升級一下軟件、確認一下功能就是完善了計算機化系統驗證？數據不刪除不造假就可以直面監管？那么，您將如何應對？如何確保條款有效實施？如何結合企業實際建立起符合本企業的藥品數據管理體系？

中食藥監網特在山東省（濟南市）舉辦“2018飛檢常態化下—“計算機化系統體系建立與藥品數據可靠性有效實施、自查及解決方案百問”專項答謝培訓會議。本次培訓特邀請行業資深專家圍繞制藥企業關心的數據可靠性實施與管理中碰到的疑難問題進行講解與交流答疑。

一、培訓對象

1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員；

2、制藥企業質量管理人員、質量部長、QA經理、IT 管理人員、實驗室相關人員；生產部長、車間主任、設備部長、QC經理、驗證、計量人員；

3、各研究單位及大學相關藥品研發、注冊申報相關人員。

二、培訓方式

1、做中學的教學方法（行為教學法）：此方法適合全面提高受訓人員理論及能力的需求，通過雙向互動式教學方式，實戰案例分析解說，情景模擬等多種形式，使參會學員獲得全新的管理觀念與正確、專業GMP知識技能。本次授課采用專家現場進行案例分析講解，參會學員集中答疑交流的做中學的教學形式，從計算機化系統體系文件的建立到各種品牌儀器及相關軟件的驗證及驗證策略，確保參會學員的培訓效果與培訓收益。

2、授課特色：行為教學法、精品教學模擬實際案例，情景化演練集中討論，各抒己見現場答疑，支持挑戰權威來之必有所獲，獲之必有所用

三、主講專家簡介

主講人：王彥忠-中食藥監管信息網專家顧問團特約講師、國家食品藥品監督管理總局客座專家、工程師、國內GMP專家。畢業于中國藥科大學，多年來一直在知名外企工作，參加了國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量授權人培訓教材》等書籍的編寫，多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。

主講專家：潘二寶—中食藥監管信息網專家顧問團特約講師；具有設計、建設藥品生產質量管理體系的能力；熟悉國內外藥品生產質量管理規范及指南（如：歐盟GMP指南、ICH質量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等）；具有藥品生產、質量管理豐富的工作實踐經驗；熟悉藥品生產運營及質量管理模式。實踐經驗豐富、思路清晰、見解獨到、方法實用，內容具有極強實踐性。

主講人：王若棟-中食藥監管信息網專家顧問團特約講師；多年從事制藥行業無菌過濾系統的研發，熟知藥典和GMP的要求。

四、主講內容簡介

（一）最新法規、指南精要解讀

（二）監管部門對數據可靠性的檢查要點及要求

（三）藥品數據管理的有效實施與自查

（四）計算機化系統文件體系的建立與編制

（五）過濾器完整性測試與驗證

（六）飛行檢查、認證檢查中常見的數據可靠性的若干問題及解決方案

（七）飛行檢查、認證檢查對數據可靠性的缺陷分析及案例分享與交流答疑（制藥生產企業問題總匯答疑與交流；請參會企業提前一周準備10條以上關于計算機化系統驗證及GMP相關問題，以便交流與答疑）

五、培訓證書

本次培訓班為期三天（含報到一天，授課二天）培訓結束后由中食藥監管信息網頒發《培訓合格證書》。

六、培訓時間及地點

培訓時間：2018年11月16-17日（11月15日全天報到）

培訓地點：山東省（濟南市）

培訓費用： 1、僅收取資料費、場地費及中餐費600元/人。 2、中食藥會員單位免費； 3、可提前匯款繳納，也可報到時刷卡或現金繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

培訓名額：本次會議限額300人，每單位限額3人，報滿為止。

午餐安排：培訓期間主辦方免費提供午餐安排（請于報到時領取餐券）。

報名贈送：《藥品生產質量管理規范》《ICH質量文件》(每企業一套）

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

注意事項：2018年11月17號下午安排企業實際問題交流答疑，請參會企業提前準備關于計算機化系統驗證及GMP相關問題，并于11月09日前匯總發至郵箱：519014513@qq.com （請注明企業名稱）

聯系方式：

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