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“藥品檢驗技術方法應用及QC實驗室能力管理提升” 培訓班
發布時間：2018-11-12 瀏覽次數：8314
培訓時間：
2018年11月30-12月01日
開班省市：
廣東省?廣州市
開辦地址：
廣東省廣州市
培訓時長：
2天
培訓費用：
2200元/人；同一企業報名3人以上（含3人）1980元/人
主辦單位：
中食藥監管信息網
培訓內容：
隨著我國加入ICH國際組織，以及國內外相關藥政法規的密集出臺，國內外法規越來越高度融合。而無論作為藥品申報以及GMP生產，作為質量控制活動的核心。檢驗實驗室管理水平是企業實施藥品，確保檢驗是否能夠滿足用途的重要環節，也是GxP符合性檢查重點關注的一個環節。
統計學是藥品檢測實驗室質量管理、完成法定檢驗任務以及方法學和質量標準研究三方面藥品檢驗工作中的應用方法，藥品檢驗實驗室可以利用各種統計學技術進行實驗室內及實驗室間的質量評價,例如繪制實驗室質量控制圖、參加能力驗證計劃或實驗室間比對等，在藥品監督檢驗工作中可以利用產品質量控制圖直觀地分析產品質量、提供預警信息并評價生產工藝的批間一致性，在國家藥品評價性抽驗工作中,抽樣、檢測、結果分析和綜合評價各階段都需要應用統計學技術。統計學在藥品檢驗工作中應用廣泛,正確使用有利于提高檢驗、科研以及實驗室質量管理水平,確保檢驗報告和標準品研制等工作的質量。通過實驗室各個方面的有效規范管理，使質量系統始終處于受控狀態，規范當前制藥企業藥品實驗室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗的質量管理與控制能力。
為幫助廣大制藥生產企業提升藥品實驗室的有效管理，中食藥監網聯合環凱于2018年11月30日-12月01日（11月29日全天報到）在廣東?。◤V州市）舉辦“藥品檢驗技術方法應用及QC實驗室能力管理提升”專題培訓通知。
一、培訓對象
1、各級藥監系統、藥檢所（院）、大專院校相關人員；
2、制藥企業質量管理人員、質量部長、實驗室相關人員；QC經理；
二、培訓方式
1、做中學的教學方法（行為教學法）： 此方法適合全面提高受訓人員理論及能力的需求，通過雙向互動式教學方式，實戰案例分析解說，情景模擬等多種形式，使參會學員獲得全新的管理觀念與正確、專業知識技能。本次培訓小班授課，理論與實踐相結合，專家現場進行案例分析講解，參會學員集中答疑交流的做中學教學形式，確保參會學員的培訓效果與培訓收益。
2、授課特色： 小班授課、精品教學 模擬實際案例，情景化演練 集中討論，各抒己見 現場答疑，支持挑戰權威 來之必有所獲，獲之必有所用。
三、主講師資
主講專家：中食藥監管信息網專家顧問團特約講師、省級食品藥品監督檢驗研究院微生物室主任。自80年代開始至今從事藥品微生物檢驗檢驗和研究工作，具有豐富理論知識和工作經驗，多次參加國家能力驗證，承擔了藥典會多項科研課題，參加了中國藥典2005、2010、2015年版附錄微生物限度檢查法和無菌檢查法與標準審修訂工作。 主講專家：中食藥監管信息網專家顧問團特約講師、省級食品藥品監督檢驗研究院院長。
四、主講內容
（一）微生物特點、分類及影響生長因素；
（二）微生物鑒定基本程序和應用；
（三）取樣與留樣實施中的風險與控制、難點及解決方案；
（四）實驗室培養基的管理及風險控制；
1. 培養基的種類、適用范圍、質控方法及日常管理；
2. 粉末培養基的管理，限度培養基、無菌培養基的質控方法與儲存、使用。
（五）實驗室的菌種管理及純度特性確認：
1. QC實驗室的菌種的管理及具體的操作要求（驗收、傳代、儲存、使用）。
（六）生物指示劑種類、應用及孢子數測定質量控制就日常管理；
（七）菌種鑒別： 常規陽性菌及生產過程中發現的污染菌的鑒別方法及相關的儀器。
（八）微生物檢驗操作中的風險控制：
1. 識別微生物檢驗操作中存在的風險及控制措施。
（九）對照品的制備與標定：
（十）色譜分析（HPLC、GC）分析方法介紹及其操作中的風險控制及關鍵問題
1. 介紹HPLC、GC基礎知識、分析方法；
2. 如何滿足藥品標準中對系統適用性：分離度（專屬性）、重復性等要求；
3. HPL、GC檢驗操作中存在的風險及控制措施。
（十一）藥品檢驗中常用的統計學方法及其應用
1. 系統適應性的確認和控制圖；
2. 異常值的檢驗與剔除；
3. 分析結果的比較；
4. Horzitz方程及其應用。
（十二）案例分析與交流答疑
五、培訓時間地點
培訓時間：2018年11月30-12月01日（11月29日全天報到）
培訓地點：廣東?。◤V州市）
培訓名額：為保證授課質量，本次會議采取小班授課，會議限額80人，額滿為止。
培訓報名截止日期：2018年11月26日止。
午餐安排：培訓期間主辦方免費提供午餐安排（請于報到時領取餐券）。
六、培訓費用及其他
1、培訓費2200元/人（含會議期間中餐費、證書費、場地費等）；
2、同一企業報名3人以上（含3人）優惠（1980元/人）；
3、中食藥會員單位免費；
4、可提前匯款繳納，也可報到時刷卡或現金繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
報名贈送：《藥品生產質量管理規范》《ICH質量文件》(每企業一套）
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
培訓證書：培訓結束由中食藥監管信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。
