解讀GB 15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》
發布時間：2024-10-30 瀏覽次數：4357
2024年6月25日，國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）批準《鋼筋混凝土用鋼第1部分：熱軋光圓鋼筋》等18項強制性國家標準，其中包含有GB 15979-2024 《一次性使用衛生用品衛生要求》（下稱新版標準），新版標準替代老版本標準GB 15979-2002，將于2025年7月1日正式實施。
小編從新版標準的16處主要技術變化中，將微生物相關的變化單獨拿出來再跟大家分享，僅供參考！
★.CHANGE 01 —— 更改了一次性使用衛生用品定義
新版標準更改了一次性使用衛生用品的定義，把涉及的產品分為三類，分別是婦女經期衛生用品、排泄物衛生用品（不包括廁所用紙）和衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛生用品。增加了衛生濕巾、抗菌劑、抑菌劑、生產車間和高吸水材料的術語和定義，所以在應用上更加明確。同時刪掉了定義上間接接觸的物品。
★.CHANGE 02 —— 增加了原材料衛生要求中禁用物質和生產用水要求（見4.3、4.4）
新舊版指標對比
??純化水（中華人民共和國藥典：2020年版.二部）測試項目（11項）
微生物限度：取本品不少于1mL,經薄膜過濾法處理，采用R2A瓊脂培養基，30~35℃培養不少于5天，依法檢查（通則1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法），1mL供試品中需氧菌總數不得過100cfu。
??GB 5749 -2022 生活飲用水衛生標準 測試項目（37項）微生物指標3項
GBT5750.12-2023 生活飲用水標準檢驗方法 第12部分：微生物指標
★.CHANGE 03 —— 將生產環境衛生指標（見2002年版的第5章）、消毒效果生物監測評價（見2002年版的第6章）與產品衛生指標中初始污染菌（見2002年版的4.3）合并調整為生產過程衛生要求（見第5章）
1??指標對比
2??對用于消毒級一次性使用衛生用品的消毒方法應進行消毒效果檢測，并應符合以下要求：表述方式更改（原殺滅指數≥103更改為殺滅對數值≥3.00）
3??生產過程初始污染菌的要求：消毒級一次性使用衛生用品初始污染菌應≤10000CFU/g或CFU/mL（舊版對初始污染菌的要求是針對產品衛生指標，新版將該要求調整到生產過程的要求）
★.CHANGE 04 —— 刪除了生產環境與過程衛生要求以及消毒過程要求（見2002年版的第9章、第10章）
新版刪掉消毒過程要求的相關章節（為舊版第10章??）
★.CHANGE 05 —— 更改了衛生栓（內置棉條）、抗菌劑及抑菌劑的微生物學指標（見6.4，2002年版的4.3）
1??新版將初始污染菌的要求放到原材料生產過程中來判定，同時產品的分類根據新的定義也不同，但指標限值差別不大。
2??在微生物類別上，增加了其他致病微生物的檢測，區別于舊版的致病性化膿菌（新版的叫做特定微生物）。特定微生物增加大腸菌群指標，并把“綠膿桿菌”更名為“銅綠假單胞菌”。
3??根據感染風險，將婦女經期衛生用品的普通級分為“衛生栓（內置棉條）”和“其他婦女經期衛生用品”，并根據風險等級分別規定了微生物指標。
4??提高了抗（抑）菌劑細菌菌落總數和真菌菌落總數的要求。
5??衛生濕巾的殺菌率指標要求的差異
6??具有抗菌功能的衛生用品的殺菌率指標要求的差異
7??具有抑菌功能的衛生用品的抑菌率指標要求的差異
★.CHANGE 06 —— 增加了空氣采樣器法（見附錄A）（新版附錄A方法對應的舊版標準附錄E）
舊版標準的空氣采樣與測試方法中涉及到樣品采集只有平皿暴露法，缺少空氣采樣器法。新版標準增加了空氣采樣器法。并且規定了空氣采樣首選空氣采樣器法。
六級撞擊式采樣器（Sixth-order Impactor Sampler）是一種常用的氣溶膠采樣器，主要用于采集大氣中的顆粒物。其采樣原理是通過撞擊的方式將顆粒物聚集在采樣器的收集器上，然后進行后續的分析和測量。
在六級撞擊式采樣器中，第一、二、三級撞擊器可以采集直徑大于10微米、大于2.5微米和大于1微米的顆粒物，分別用于研究大顆粒物的空氣污染、研究細顆粒物的空氣污染以及分析超細顆粒物對人體的健康危害。第四、五、六級撞擊器通常使用非常小的孔徑，用于采集直徑小于1微米的細顆粒物，這些顆粒物對人體健康的影響更大。
★.CHANGE 07 —— 更改了“產品微生物檢測方法”中真菌檢測方法（見附錄B中B.7、B.8，2002年版的B.7、B.8）
1??新版除將舊版的“綠膿桿菌”更名為“銅綠假單胞菌”外，在各檢測方法與舊版的內容差別不大。最主要的不同是新版將對應的培養溫度、培養時間稍有調整。細菌菌落總數與初始污染菌檢測由舊版的“35±2培養48h”調整為新版的“36±1培養48h”，致病菌檢測由舊版的“35±2培養24h”調整為新版的“36±1培養18~24h”。
2??出現比較大的調整的是真菌菌落總數檢測方法，新版所用培養基為“沙堡弱瓊脂培養基或改良沙堡弱瓊脂培養基”，培養溫度和培養時間分別為“25±1（沙堡弱瓊脂培養基）或28±1（改良沙堡弱瓊脂培養基）培養3天”，“第24 h、第48 h、第72h觀察計數”。
★.CHANGE 08 —— 更改了“產品殺菌性能、抑菌性能與穩定性檢測方法”中樣品采集數量（見附錄E，2002年版的附錄C）
★.CHANGE 09 —— 增加了部分抗（抑）菌試驗方法（見附錄E，2002年版的附錄C）
新版的殺菌性能試驗有6個方法，抑菌性能試驗有7個方法；舊版的殺菌性能試驗有1個方法，抑菌性能試驗有2個方法。
★.CHANGE 10 —— 更改了殺菌和抑菌作用時間（見附錄E，2002年版的附錄C）
新版的殺菌性能試驗E5.2載體浸泡定量殺菌試驗和E5.3載體殺菌試驗需要做3個時間（以說明書規定時間T，時間分別為0.5T、T、1.5T），其余4個方法做1個時間。新版的抑菌菌性能試驗需要做1個時間。舊版殺菌和抑菌作用時間均為4個時間（2、5、10、20min）。
作用時間：作用至各預定時間（以說明書規定時間為T，時間分別為0.5T、T、1.5T）
★.CHANGE 11 —— 刪除了“培養基與試劑制備”（見2002年版的附錄G）
??以下是新版標準中有關微生物技術變化的全部匯總：
文章來源：初始原文“桑普生化Finechemicals”公眾號；環凱轉載于“食品微生物檢測”公眾號；
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