GB4789.45-2023適合哪些應用場景？
發布時間：2025-05-28 瀏覽次數：188
文章來源：六扇門公眾號
最近，食品微生物檢驗圈內討論的比較火熱的一個話題就是GB4789.45-2023《食品安全國家標準 微生物檢驗方法驗證通則》的適用范圍。
有實驗室老師反應，很多實驗室都在按照這個標準做“方法確認（Verification）”，CNAS審核方法變更時讓做驗證，參考GB4789.45-2023，因為在CNAS里方法驗證翻譯為Verification！
也有企業實驗室說，我們計劃GB4789.3實施后使用測試片（HP002 大腸菌群測試片），需要提前做驗證，是不是也需要按照GB4789.45-2023做驗證呢？
接下來，小六結合自己對方法驗證的認知和與相關專家探討學習的知識，梳理幾個常見應用場景下如何應用GB4789.45-2023。
場景1：標準制修訂
食品安全國家標準 微生物檢驗學系列標準的制修訂，必須嚴格執行GB4789.45-2023，必須包括一家實驗室內驗證數據，至少5家實驗室間驗證數據，并對數據進行匯總分析。小六了解到，目前GB4789系列標準的方法驗證都是執行的這個標準。
行業標準、團標標準制修訂，可以參考使用GB4789.45-2023，也可以參考其他國際標準，例如ISO16140-2等設計實驗室內和實驗室間的驗證方案。
場景2：非標方法的驗證
越來越多的快速檢驗方法，如測試片、PCR等技術被廣泛使用。方法是否得到充分驗證非常重要，如何進行驗證，這時可以參照GB4789.45-2023的實驗室內驗證參數進行操作。
（1）對于試劑盒開發企業，內部做技術可行性評價時可參照GB4789.45-2023的實驗室內驗證參數，對方法進行可行性分析。建議食品大類上要更豐富，至少10類以上（標準要求至少5大類），以驗證其與參考方法的一致性（準確度/相對正確度）；在包容性和排他性驗證上，盡可能多的目標菌和非目標菌，尤其是食品中的分離株驗證；此外還需要驗證其批間差、溫度耐變性等來考察產品的穩定性。
（2）試劑盒企業委托第三方進行方法驗證，出報告。可參照GB4789.45-2023的實驗室內驗證參數，或者再結合實驗室間驗證對方法進行充分的驗證。此外，參照ISO16140-2、AOAC驗證通則等進行驗證也是充分的驗證。
作為方法開發者，一定要重視驗證！經過以上方法驗證后，可證明其方法的特異性、準確性、重復性等是滿足方法性能要求的。
（3）企業使用非標方法
如果供應商可以提供參照GB4789.45-2023、ISO16140-2、AOAC驗證通則等經過第三方機構驗證的評價報告，使用者僅需要做方法確認，確認實驗室有能力使用這個方法即可。
如果供應商無法提供上述報告，企業想使用非標方法，建議參照GB4789.45-2023實驗室內驗證的參數進行驗證，并進行方法確認后再使用。
場景3：GB新標準實施后，實驗室進行標準的變更
現在爭議比較大的就是這個場景！
小六認為，GB標準在方法修訂的過程中，方法驗證已經嚴格執行GB4789.45-2023，證明了方法是可行的。作為標準的使用者，在做變更時，沒有必要再修一次國標吧！按照 GB4789.45進行一些指標的驗證難度還是很高的，比如說LOD50的驗證，難度就非常大。就像某老師說的“如果方法標準是一架飛機，GB 4789.45用于指導起草者制造一架合格的適合飛行的飛機。作為標準使用者的普通實驗室，只要證明自己會開飛機就行，沒有必要去證明自己會造飛機。”
所以，這種情景下，標準的使用者做好方法確認即可。目前GB還沒有關于方法確認（Verification）的標準，可參考ISO16140-3使用，證明已驗證方法在用戶手中的功能可適用其檢測目的。包括：
執行確認：證明用戶實驗室有能力正確使用該方法。
基質確認：證明用戶實驗室有能力使用該方法檢測該實驗室聲稱的（食品）項目（如：每個已驗證的食品類別、實驗室常規檢測的基質）。
再強調一遍！
驗證 Validation，證明方法行！
確定方法的性能參數，并提供客觀證據，證明該方法能滿足特定預期用途的性能要求。
確認Verification，證明你行！
根據驗證研究中確定的方法性能，證明已驗證方法在用戶手中的功能可適用其檢測目的。
