“2018藥品分析及微生物技術(shù)論壇”定于2018年8月10～11日在上海虹橋西郊假日酒店召開；旨在通過本次論壇會議進(jìn)一步提升藥企實(shí)驗(yàn)室管理能力，促進(jìn)中國藥品檢驗(yàn)檢測技能全面提升，展示最新藥品實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)控制技術(shù)的發(fā)展成果。
會議內(nèi)容
一、藥品分析專場
● ICH指南的主體框架
● ICH Q指導(dǎo)文件—穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證、雜質(zhì)控制
● ICH Q指導(dǎo)文件—質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、原料藥生產(chǎn)GMP、生命周期的質(zhì)量管理體系
● 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)
● 口服固體制劑的溶出度研究摘要
二、微生物技術(shù)專場
● 制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理的整體要求
● 抑菌效力檢查標(biāo)準(zhǔn)解讀及操作技術(shù)要點(diǎn)
● 微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理
● 薄膜過濾法微生物檢測的風(fēng)險(xiǎn)及其控制
● 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)
● 藥品微生物實(shí)驗(yàn)菌種的保存和鑒定
● 商品化無菌平板培養(yǎng)基的質(zhì)量控制
參會對象
● 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)研發(fā)及管理人員
● 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員
● 新建項(xiàng)目的項(xiàng)目工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、驗(yàn)證經(jīng)理等
● 科研院所及高校實(shí)驗(yàn)室研究人員、管理人員
會議日程
屆時(shí)，廣東省微生物研究所專家，環(huán)凱微生物技術(shù)顧問就“商品化無菌平板培養(yǎng)基的質(zhì)量控制”做匯報(bào)演講，報(bào)告將講述商品化無菌三層包裝平板培養(yǎng)基生產(chǎn)原料、工藝過程、包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、沉降菌監(jiān)測暴露時(shí)長確認(rèn)到如何消除環(huán)境中存在抑菌成分對檢測結(jié)果影響，全面介紹商品化無菌平板培養(yǎng)基的質(zhì)量控制要求與方法，并通過系列驗(yàn)證數(shù)據(jù)證明，商品化無菌平板培養(yǎng)基不僅能杜絕制藥企業(yè)潔凈環(huán)境中微生物檢測結(jié)果的“假陽性”，同時(shí)也能消除“假陰性”的可能，符合中國GMP2010版中大力提倡的風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
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演講題目 |
商品化無菌平板培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 |
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演講人 |
廣東省微生物研究所專家，環(huán)凱微生物技術(shù)顧問 |
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專場 |
實(shí)驗(yàn)室安全管理和質(zhì)量控制 |
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時(shí)間 |
8月10日 16:30-17:00 |
時(shí)間地址
時(shí)間：2018年8月10日-11日（8月9日報(bào)到）
地點(diǎn)：上海虹橋西郊假日酒店
